Університетська лікарня Hospital Universitario 12 de Octubre у Мадриді стала першою державною лікарнею Іспанії, чий підрозділ UTADI 3D отримав подвійну акредитацію на проєктування та виробництво індивідуальних медичних виробів, виготовлених за допомогою 3D-друку.

Сертифікація підтверджує відповідність міжнародному стандарту UNE-EN ISO 13485:2018, який регламентує систему управління якістю при виробництві медичних виробів.

Головне

• UTADI 3D став першим державним медичним підрозділом Іспанії, який офіційно отримав право не лише виготовляти, а й самостійно проєктувати індивідуальні медичні вироби.
• Розширення ліцензії дозволило виробляти персоналізовані медичні пристрої для пацієнтів, які проходять променеву терапію, з урахуванням їхньої анатомії.
• Такі вироби забезпечують:
  • точніше позиціонування пацієнта під час лікування;
  • стабільну повторюваність процедур;
  • зниження ризику опромінення здорових тканин.
• Підрозділ також виготовляє:
  • анатомічні 3D-моделі органів;
  • біомоделі;
  • індивідуальні форми;
  • хірургічні шаблони (навігаційні гіди) для складних оперативних втручань.

Сьогодні можливостями лабораторії користуються 33 клінічні підрозділи лікарні , а її діяльність охоплює лікування, наукові дослідження та освітні програми.

На обладнання для боротьби з ворожими БпЛА

Чому це важливо

Найціннішим досягненням стала не лише наявність сучасного обладнання, а офіційне визнання лікарні як сертифікованого виробника медичних виробів.

Фактично лікарня перестає бути лише споживачем медичних технологій і отримує можливість самостійно розробляти, виробляти та застосовувати сертифіковані персоналізовані рішення без залучення зовнішніх виробників.

Такий підхід забезпечує:

• повний контроль якості виробництва;
• простежуваність кожного виробу;
• скорочення термінів виготовлення;
• швидшу підготовку до складних оперативних втручань;
• можливість оперативно адаптувати вироби під конкретного пацієнта.

Світова тенденція

Іспанія не єдина країна, яка розвиває модель Point-of-Care Manufacturing — виробництва медичних виробів безпосередньо в лікарнях.

Подібні сертифіковані центри вже працюють:

• у Великій Британії, де компанія 3D LifePrints створює 3D-друкарські лабораторії безпосередньо в лікарнях;
• у США, де Indiana University Health відкрила сучасну 3D Print Studio, що працює відповідно до вимог FDA та дозволяє виготовляти індивідуальні анатомічні моделі безпосередньо в медичному закладі.

Що це означає для медицини

Світова практика демонструє, що майбутнє медичного 3D-друку залежить не лише від розвитку технологій, а й від створення нормативної бази та систем сертифікації.

Саме офіційна акредитація дозволяє лікарням перейти від друку демонстраційних моделей до повноцінного виробництва медичних виробів, які безпосередньо використовуються для лікування пацієнтів.

Такий підхід відкриває нові можливості для персоналізованої медицини, скорочує час підготовки до лікування та підвищує безпеку й ефективність медичної допомоги.

#3Dдрук #Медичний3ДДрук #ПерсоналізованаМедицина #МедичніВироби #ОхоронаЗдоровя 

#3DPrinting #Medical3DPrinting #PersonalizedMedicine #MedicalDevices #HealthcareInnovation

ДЖЕРЕЛО